Cara membaca kriteria inklusi dan eksklusi uji klinis
Kriteria inklusi menyebutkan siapa yang boleh ikut serta, sedangkan kriteria eksklusi menyebutkan siapa yang tidak. Keduanya dibaca bersamaan untuk menilai kelayakan awal, dan hasil penilaian tetap ada di tangan tim studi.
Disusun dan diterbitkan oleh TanyaKanker
Untuk: Pasien dan keluarga yang menilai kelayakan sebuah studi
Status tinjauan medis
Jawaban singkat
Inti yang perlu dipahami
Kriteria inklusi menyebutkan siapa yang boleh ikut serta, sedangkan kriteria eksklusi menyebutkan siapa yang tidak. Keduanya dibaca bersamaan untuk menilai kelayakan awal, dan hasil penilaian tetap ada di tangan tim studi.
Ringkasan ini bersifat edukatif, bukan diagnosis atau rekomendasi pengobatan final.
Dua daftar yang dibaca bersamaan
Kriteria inklusi adalah syarat yang harus dipenuhi peserta. Kriteria eksklusi adalah kondisi yang membuat seseorang tidak dapat ikut. Membaca hanya salah satunya dapat memberi gambaran yang keliru.
- Jenis kanker dan perubahan molekuler yang disyaratkan.
- Stadium dan terapi yang sudah dijalani sebelumnya.
- Kondisi organ dan hasil pemeriksaan laboratorium tertentu.
- Kondisi lain atau obat tertentu yang membuat peserta tidak dapat ikut.
Kriteria menggambarkan penelitian, bukan penilaian pribadi
Kriteria disusun untuk menjaga keselamatan peserta dan keseragaman data, bukan untuk menilai siapa yang lebih layak secara pribadi.
Sebuah kriteria angka, misalnya nilai laboratorium tertentu, memakai ambang yang ditetapkan protokol. Karena itu penilaian kelayakan sebaiknya dilakukan tim studi berdasarkan dokumen terbaru.
Penjelasan visual
Membaca satu studi langkah demi langkah
Urutan membaca yang membuat satu halaman studi bisa dinilai dalam beberapa menit.
Diagram ini menjelaskan urutan pemeriksaan dan pembahasan, bukan anjuran pengobatan atau penilaian kelayakan.
Baca judul dan fasenya
Fase menunjukkan seberapa jauh pengujian sudah berjalan.
Periksa kriteria utama
Kriteria menentukan siapa yang boleh dan tidak boleh ikut.
Cocokkan dengan berkas Anda
Catat kriteria yang belum bisa Anda pastikan.
Hubungi pusat studi
Hanya pusat studi yang dapat menilai kelayakan Anda.
Ikuti proses penapisan
Termasuk pemeriksaan tambahan dan penjelasan persetujuan.
Kriteria studi dibaca sebagai daftar periksa, bukan sebagai penilaian kelayakan Anda.
Mengapa penilaian awal bisa berbeda dari hasil akhir
Hasil pembacaan sendiri bersifat perkiraan. Pemeriksaan tambahan, hasil laboratorium terbaru, atau penilaian dokter dapat mengubah kesimpulan.
Untuk penjelasan istilah dan status rekrutmen, lihat Panduan Memahami Uji Klinis.
Pertanyaan yang perlu diajukan
Pertanyaan berikut membantu memahami kriteria yang belum jelas.
- Kriteria mana yang paling menentukan pada kasus saya?
- Apakah pemeriksaan tambahan diperlukan untuk memastikan pemenuhan kriteria?
- Apakah terapi yang sedang saya jalani memengaruhi kelayakan?
Langkah berikutnya
Bila Anda memiliki laporan medis, susun ringkasan kasus agar dokumen dan pertanyaan Anda terorganisir sebelum konsultasi.
